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Einstellbare, nicht-rückatmende Sauerstoffmaske

Einstellbare, nicht-rückatmende Sauerstoffmaske

Eine nicht-rückatmende Sauerstoffmaske ist ein spezielles Sauerstofftherapiegerät, das entwickelt wurde, um Patienten mit schwerer Hypoxämie oder akuter Atemnot hochkonzentrierten Sauerstoff (80 %-100 %) zuzuführen. Zu den Hauptmerkmalen gehören ein latexfreier, transparenter Maskenkörper, ein angeschlossener Reservoirbeutel (normalerweise 500 {8}}1000 ml) und integrierte Einwegventile, die alle zusammenarbeiten, um ein erneutes Einatmen von ausgeatmetem Kohlendioxid zu verhindern und eine maximale Sauerstoffzufuhr zu gewährleisten. Es wird häufig in Notfallsituationen, auf Intensivstationen und bei der postoperativen Genesung von Patienten eingesetzt, die dringend eine hochgradige Sauerstoffversorgung benötigen.

Produkteinführung

Eine nicht-rückatmende Sauerstoffmaske ist ein spezielles Sauerstofftherapiegerät, das entwickelt wurde, um Patienten mit schwerer Hypoxämie oder akuter Atemnot hochkonzentrierten Sauerstoff (80 %-100 %) zuzuführen. Zu den Hauptmerkmalen gehören ein latexfreier, transparenter Maskenkörper, ein angeschlossener Reservoirbeutel (normalerweise 500 -1000 ml) und integrierte -Wegeventile-, die alle zusammenarbeiten, um ein erneutes Einatmen von ausgeatmetem Kohlendioxid zu verhindern und eine maximale Sauerstoffzufuhr zu gewährleisten. Es wird häufig in Notfallsituationen, auf Intensivstationen und bei der postoperativen Genesung von Patienten eingesetzt, die dringend eine hochgradige Sauerstoffversorgung benötigen.

Die Maske besteht aus weichem, latexfreiem medizinischem PVC- und minimiert Hautreizungen und Allergierisiken, sodass sie für empfindliche Patienten sicher ist. Das transparente Design ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern, die Lippenfarbe (ein wichtiger Indikator für die Sauerstoffversorgung) und den Gesichtsausdruck in Echtzeit zu überwachen. Der Reservoirbeutel speichert Sauerstoff zwischen den Atemzügen und sorgt so für eine kontinuierliche Versorgung mit konzentriertem Sauerstoff; Einwegventile an den Maskenrändern und am Beuteleinlass verhindern, dass ausgeatmetes Gas wieder in den Beutel oder die Maske gelangt, und verhindern gleichzeitig, dass die Raumluft den Sauerstoff verdünnt. Ein verstellbares elastisches Kopfband sorgt für einen festen, auslaufsicheren Sitz-, der für die Aufrechterhaltung hoher Sauerstoffkonzentrationen wichtig ist,-ohne übermäßigen Druck auf das Gesicht auszuüben. Die Maske ist mit Standard-Sauerstoffquellen und Versorgungsschläuchen kompatibel und erfordert nur minimale Einrichtung: Füllen Sie vor der Anwendung einfach den Reservoirbeutel mit Sauerstoff auf und stellen Sie dann die Durchflussrate für eine optimale Leistung auf 10–15 l/min ein. Jede Einheit wird strengen Qualitätstests unterzogen, einschließlich Ventilfunktionsprüfungen, Leckagebewertungen und Überprüfung der Biokompatibilität. Dabei werden die Standards ISO 13485, CE und NMPA für einen zuverlässigen Einsatz in der Notfall- und Intensivpflege eingehalten.

 

Produktspezifikation

 

Artikel

Beschreibung

Anwendung

Hochkonzentrierte Sauerstofftherapie bei schwerer Hypoxämie

Typ

Nicht-rückatmendes Design

Material

Latex-freies medizinisches-PVC

Sauerstoffkonzentration

80%-100%

Fassungsvermögen des Reservoirbeutels

500 ml (Kinder), 1000 ml (Erwachsene)

Einwegventile-

2-3 Ventile

Anwendbare Bevölkerung

Erwachsene, pädiatrische Patienten

Verbindung

Kompatibel mit Standard-Sauerstoffversorgungsschläuchen

Befestigungsmethode

Verstellbarer, elastischer Kopfgurt

Sterilität

EO-sterilisiert

Haltbarkeit

3 Jahre

 

Produkteigenschaften

Non-Rebreathing Oxygen Mask 2

 

 

 

  • Hohe Sauerstoffkonzentration:Liefert 80 %-100 % Sauerstoff-mehr als einfache oder Venturi-Masken – zur Linderung schwerer Hypoxämie.
  • Prävention von Rückatmung:Einwegventile blockieren die Wiedereinatmung von ausgeatmetem CO₂ und die Raumluftverdünnung und sorgen so für die reine Sauerstoffzufuhr.

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  • Design des Reservoirbeutels:Speichert Sauerstoff, um eine gleichmäßige Versorgung zwischen den Atemzügen aufrechtzuerhalten und so Sauerstoffmangel beim Einatmen zu vermeiden.
  • Latex-Freie Sicherheit:Eliminiert das Risiko einer Latexallergie und ist sicher für Patienten mit Latexempfindlichkeit.
  • Transparent und komfortabel:Die transparente Maske ermöglicht die Überwachung der Sauerstoffversorgung. Weiches PVC reduziert Gesichtsreizungen bei längerem Tragen
Non-Rebreathing Oxygen Mask 3

Anwendung

 

Notfallversorgung:

Krankenwagen, Notaufnahmen und Traumaeinrichtungen für Patienten mit akuter schwerer Hypoxämie (z. B. Herzstillstand, schwere Lungenentzündung).

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Intensivpflege:

Intensivstationen für kritisch kranke Patienten (z. B. Atemversagen, Sepsis, ARDS) vor der mechanischen Beatmung.

02

Post-Operative Wiederherstellung:

Für Patienten mit postoperativer Sauerstoffentsättigung, die nicht auf Masken mit niedrigerer{1}}Konzentration anspricht.

03

Pädiatrische Intensivpflege:

An die Größe-angepasste Masken mit kleineren Reservoirbeuteln für Säuglinge/Kinder mit schwerer Atemnot (z. B. Bronchiolitis, Kruppenexazerbation).

04

Traumaunterstützung:

Für Patienten mit Brustverletzungen, Lungenkontusionen oder Atemwegsobstruktionen, die zu schwerer Hypoxämie führen.

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Physikalische Eigenschaften

Artikel

Spezifikation

Betriebstemperatur

5 Grad ~40 Grad

Materialhärte

Shore A 30-35

Maskengewicht

Erwachsener: 20–25 g; Kinder: 12–18 g

Material des Reservoirbeutels

Latex-freies PVC

Länge des Kopfbandes

Einstellbar

Leckrate

Weniger als oder gleich 5 %

Ventilöffnungsdruck

1-2 cmH₂O

 

Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

  1. Zertifizierungen: Entspricht den Standards ISO 13485, CE und NMPA für medizinische Geräte.
  2. Chargentests: Jede Charge wird einem Ventilfunktionstest (zur Bestätigung des Einwegflusses), einer Prüfung des Aufblasdrucks des Reservoirbeutels, einer Beurteilung der Sauerstoffleckage und einer Überprüfung des latexfreien Materials unterzogen.
  3. Qualitätsrückverfolgbarkeit: Eindeutige Chargennummer für eine vollständige Produktions- und Vertriebsverfolgung.
  4. Sicherheitsdokumentation: Bietet eine detaillierte Gebrauchsanweisung (IFU) und ein Materialsicherheitsdatenblatt (MSDS).

 

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Verpackung, Lagerung, Handhabung und Transport

 

Verpackung: Einzelne EO-sterilisierte Papier-Kunststoff-Verbundverpackung (einschließlich Maske, Reservoirbeutel und Kopfband); Massentransport in stabilen Wellpappenkartons.

Lagerung: In einer sauberen, trockenen und gut belüfteten Umgebung lagern (Temperatur 5 bis 40 Grad, relative Luftfeuchtigkeit kleiner oder gleich 80 %). Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht, große Hitze oder scharfe Gegenstände, die den Reservoirbeutel oder die Ventile beschädigen könnten.

Handhabung: Nur für den -Einzelpatientengebrauch-nicht wiederverwenden oder weitergeben, um Kreuzinfektionen vorzubeugen-. Blasen Sie den Reservoirbeutel vor der Anwendung vor-auf; Überprüfen Sie die Ventile auf Festsitzen oder Beschädigung. Entsorgen Sie die Maske/Ventile, wenn sie Anzeichen von Abnutzung oder Kontamination aufweisen.

Transport: Transport gemäß Medizinprodukteverordnung. Vor heftigen Stößen, Regen oder Feuchtigkeit schützen, um die Ventilfunktionalität und die Integrität des Reservoirbeutels zu erhalten.

 

Gründe, warum Sie sich für uns entschieden haben

 

Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (eine Niederlassung der Evergrand Healthcare Group, gegründet 2014) hat seinen Sitz in der Stadt Ningbo, Provinz Zhejiang - und genießt eine ausgezeichnete Lage und gute Verkehrsanbindung. Unser Geschäft umfasst die Herstellung und den Vertrieb medizinischer Geräte sowie Investitionen in Pflegeheime, Zahnkliniken, Fachkrankenhäuser und medizinische Pflegedienste. Unsere Produkte werden weltweit verkauft und wir haben mit qualitativ hochwertigen Waren und einem umfassenden After-Sales-Service weltweite Anerkennung bei Verbrauchern gewonnen.

 

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Diversifiziertes Produktportfolio

Unser Produktsortiment umfasst medizinische Einweg-Verbrauchsmaterialien, medizinische Geräte und Vliesstoffprodukte (z. B. Dentalbedarf, Atemschutzartikel). Dieses vielfältige Angebot richtet sich an die Bedürfnisse von medizinischen Einrichtungen, Kliniken und anderen Kunden.

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Zuverlässige Lieferung und Zusammenarbeit

Wir verfügen über umfangreiche Branchenerfahrung und arbeiten mit über 600 Fabriken zusammen. Diese Partner sind mit fortschrittlicher Produktionsausrüstung und qualifiziertem Personal an vorderster Front ausgestattet, sodass wir maßgeschneiderte Produkte/Komponenten nach spezifischen Anforderungen herstellen können.

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Strenge Qualitätssicherung

Wir legen Wert auf Innovation und Qualität, unterstützt durch das Qualitätsmanagementsystem ISO 13485:2016. Die Rohstoffbeschaffung, die Massenproduktion, das Prozessmanagement und die Freigabe des fertigen Produkts unterliegen einer strengen Kontrolle. Auch unsere professionellen Dienstleistungen (Produktionskontrolle, Auftragsverfolgung, Lieferung) zeichnen uns aus.

 

Zertifikat

 

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FAQ

 

F: Können Sie bei offiziellen Stichprobenkontrollen, unangekündigten Inspektionen oder Audits vor Ort-kooperieren?

A: Ja, wir kooperieren uneingeschränkt bei offiziellen Stichprobeninspektionen, unangekündigten Inspektionen und -Vor-Ort-Audits durch Aufsichtsbehörden oder vom Kunden-beauftragte Dritte. Wir gewähren uneingeschränkten Zugang zu unserem Werk, unseren Produktionsanlagen, Qualitätskontrolllabors und allen relevanten Dokumenten (z. B. Chargenprotokollen, Testberichten, SOPs). Unser Team wird einen dedizierten Koordinator beauftragen, der den Inspektionsprozess unterstützt und die rechtzeitige Bereitstellung der erforderlichen Informationen gewährleistet.

F: Verfügen Sie über einen Änderungskontrollprozess für Produktänderungen (Rohstoffe/Prozesse/Verpackung)?

A: Ja, wir haben einen strengen Änderungskontrollprozess in Übereinstimmung mit den Anforderungen von ISO 13485 und MDR. Alle Änderungen an Rohstoffen, Produktionsverfahren oder Verpackungen müssen die folgenden Schritte durchlaufen:
Senden Sie eine Änderungsanfrage, in der Sie den Grund für die Änderung, den Umfang und die möglichen Auswirkungen detailliert angeben.
Führen Sie eine Risikobewertung und technische Überprüfung durch (z. B. Qualitätstests, Compliance-Überprüfung);
Holen Sie die Genehmigung der Qualitätsabteilung und der zuständigen Aufsichtsbehörden ein (falls erforderlich).
Kunden über die Änderung informieren (mindestens 30 Tage im Voraus bei kritischen Änderungen) und gegebenenfalls deren Zustimmung einholen;
Implementieren Sie die Änderung und aktualisieren Sie relevante Dokumente (SOPs, Etiketten, technische Dateien);
Überwachen Sie die Wirksamkeit der Änderung durch Überprüfungen nach{0}der Implementierung.

F: Haben Sie Doppellieferanten oder alternative Optionen für wichtige Rohstoffe?

A: Ja, wir unterhalten Doppellieferanten oder mehrere Alternativoptionen für alle wichtigen Rohstoffe. Dies stellt sicher, dass wir bei Lieferunterbrechungen bei einem Lieferanten (z. B. Rohstoffknappheit, Qualitätsprobleme oder geopolitische Faktoren) schnell zu einem alternativen Lieferanten wechseln können, ohne die Produktionskontinuität zu beeinträchtigen. Alle alternativen Lieferanten werden strengen Qualifizierungsaudits und Stichprobentests unterzogen, um sicherzustellen, dass ihre Rohstoffe unseren Qualitäts- und Compliance-Standards entsprechen.

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