Einweg-Larynxmaske aus PVC

Die Einweg-Larynxmaske aus PVC ist ein spezielles Atemwegsmanagementgerät, das für die Schaffung und Aufrechterhaltung freier Atemwege während einer Vollnarkose, einer Notfall-Wiederbelebung oder einer kurzzeitigen Atemunterstützung entwickelt wurde. Es besteht aus medizinischem PVC und verfügt über eine anatomisch geformte Manschette, die genau über den Kehlkopfeingang passt und eine zuverlässige Abdichtung schafft, um mechanische Beatmung oder Spontanatmung ohne tracheale Intubation zu erleichtern. Mit seinem intuitiven Einführungsdesign, der sicheren Versiegelungsleistung und der Einmalsterilität eliminiert es das Risiko von Kreuzinfektionen und reduziert Atemwegstraumata, was es zu einem unverzichtbaren Hilfsmittel in Operationssälen, Notaufnahmen, Intensivstationen und präklinischen Rettungsszenarien macht.

Das Gerät ist der menschlichen Kehlkopfanatomie nachempfunden und besteht aus einem flexiblen Atemschlauch, der mit einer weichen, aufblasbaren Manschette verbunden ist. Die glatte, atraumatische Spitze ermöglicht ein einfaches Einführen, ohne dass ein Laryngoskop erforderlich ist, während die Manschette {{1}im aufgeblasenen Zustand-eine auslaufsichere Abdichtung-um die Kehlkopföffnung bildet und so die Atemwege von der Speiseröhre isoliert, um eine Aspiration zu verhindern. Der Atemwegstubus ist zur präzisen Positionierung mit Tiefenmarkierungen markiert, und das integrierte Aufblasventil ermöglicht eine kontrollierte Einstellung des Manschettendrucks, um Schleimhautischämie zu vermeiden. Jede Einheit ist vor-sterilisiert und sofort einsatzbereit, ohne dass eine komplizierte Montage erforderlich ist, was eine schnelle Atemwegsherstellung in kritischen Situationen ermöglicht. Es entspricht den Standards ISO 13485, CE und NMPA für medizinische Geräte und wird strengen Qualitätsprüfungen unterzogen, um strukturelle Integrität, Dichtungsleistung und Biokompatibilität sicherzustellen.

 

 

• Cross-Infektionsprävention:Das vorsterilisierte Design zur einmaligen{0}}Verwendung eliminiert das Risiko einer Kreuzkontamination-durch wiederholte Verwendung und Wiederaufbereitung, was für die Infektionskontrolle im Gesundheitswesen von entscheidender Bedeutung ist.
• Anatomische Passform und zuverlässige Abdichtung:Die konturierte Manschette passt sich der natürlichen Form des Kehlkopfeingangs an und gewährleistet eine dichte Abdichtung bei minimalem Druck (20–30 cmH₂O). Verhindert wirksam Luftaustritt und Aspiration von Mageninhalt und unterstützt eine effektive Belüftung mit einer Leckagerate von weniger als oder gleich 5 %.

 

 

 

• Einfaches und schnelles Einfügen:Es ist kein Laryngoskop oder eine spezielle Schulung erforderlich. -Kann blind in 10-30 Sekunden eingeführt werden. Die glatte Spitze und der flexible Schlauch reduzieren das Trauma der Rachen- und Kehlkopfschleimhaut und eignen sich für Notfallszenarien und für Benutzer, die keine Anästhesisten sind (z. B. Notärzte, Sanitäter).
• Präzise Positionierung:Deutliche Tiefenmarkierungen (in cm) auf dem Atemwegstubus ermöglichen eine präzise Einführung und verhindern ein übermäßiges Einführen oder eine Fehlplatzierung. Der 15-mm-Standardanschluss ist für eine nahtlose Integration mit allen Beatmungsgeräten, Anästhesiegeräten und Beatmungsbeuteln kompatibel.
• Biokompatibel und hypoallergen:Medizinisches PVC-Material -erfüllt die Biokompatibilitätsstandards ISO 10993 mit geringer Zytotoxizität und keiner Sensibilisierung. Die weiche, nicht reizende Manschette minimiert Schleimhautschäden auch bei längerem Gebrauch (bis zu 24 Stunden).

Zertifizierungen: Entspricht vollständig den Standards des ISO 13485-Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte, der CE-Zertifizierung für Medizinprodukte und den NMPA-Registrierungsanforderungen. Jede Produktionscharge wird strengen Qualitätsprüfungen unterzogen:

Dichtungsintegritätstest: Stellt sicher, dass bei simuliertem klinischem Manschettendruck (30 cmH₂O) und Luftstrom (50 l/min) keine Luft austritt.

Manschettenaufblas- und Druckhaltetest: Stellt sicher, dass die Manschette den Druck mindestens 24 Stunden lang aufrechterhält, ohne Luft abzulassen, und das Einwegventil verhindert einen Luftrückfluss.

Biokompatibilitätsbewertung: Führt Zytotoxizitäts-, Hautsensibilisierungs- und Schleimhautreizungstests an allen Patientenkontaktmaterialien durch.

Sterilitätsvalidierung: 100 % EO-Sterilisation mit biologischen Indikatortests zur Bestätigung, dass keine lebensfähigen Mikroorganismen vorhanden sind.

Dimensionsgenauigkeitstest: Validiert die Länge des Atemwegstubus, die Manschettengröße und die Präzision der Tiefenmarkierung (Toleranz ±0,5 mm/cm).

Strukturstabilitätstest: Simuliert Einführungs- und Beatmungszyklen, um sicherzustellen, dass der Schlauch nicht knickt, die Manschette reißt oder das Ventil versagt.

Jedes Produkt ist mit einer eindeutigen Chargennummer, Größe und einem Verfallsdatum gekennzeichnet, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit von Produktion, Sterilisation und Vertrieb zu gewährleisten. Es wird eine detaillierte Gebrauchsanweisung (IFU) bereitgestellt, einschließlich Einführungsschritten, Richtlinien zum Manschettendruck und Kontraindikationen.

Verpackung: Einzelne Einheiten sind in einer EO--sterilisierten Papier-Kunststoff-Verbundverpackung (wasserdicht, staubdicht und reißfest) mit einer sterilen Aufblasspritze und einer Bedienungsanleitung versiegelt. Jede Packung ist mit Produktname, Größe, Chargennummer, Sterilisationsdatum, Verfallsdatum und dem Indikator „Steril“ gekennzeichnet. Massenguttransport in stabilen Wellpappenkartons mit quetschfesten Schaumstoffeinlagen zum Schutz der Verpackungsintegrität.

Lagerung: In einer sauberen, trockenen und gut belüfteten Umgebung mit einer Temperatur von -10 bis 40 Grad und einer relativen Luftfeuchtigkeit von höchstens 80 % lagern. Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung, hohe Temperaturen, hohe Luftfeuchtigkeit und den Kontakt mit scharfen Gegenständen oder ätzenden Substanzen (z. B. Säuren, Laugen). Bewahren Sie die Verpackung bis zum sofortigen Gebrauch verschlossen auf; Nicht verwenden, wenn die Verpackung zerrissen oder beschädigt ist oder der Sterilindikator eine Ungültigkeit anzeigt. Stapeln Sie Kartons nicht mehr als 10 Lagen, um ein Zerdrücken zu verhindern.

Handhabung: Nur einmal-verwenden-nach Gebrauch sofort entsorgen; Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder sterilisieren, um Kreuzinfektionen und Materialverschlechterungen zu vermeiden. Überprüfen Sie vor der Verwendung die Verpackung auf Beschädigungen und das Produkt auf Mängel (z. B. Knicken des Schlauchs, Beschädigung der Manschette). Bei Unregelmäßigkeiten nicht verwenden. Vermeiden Sie übermäßige Kraft beim Einführen, um ein Trauma der Atemwegsschleimhaut zu vermeiden.

Transport: Transportieren Sie gemäß den nationalen und internationalen Transportvorschriften für medizinische Geräte und vermeiden Sie heftige Kollisionen, Stöße, Regen oder Feuchtigkeit. Verwenden Sie isolierte Fahrzeuge für den Transport in Umgebungen mit extremen Temperaturen (unter -10 Grad oder über 40 Grad), um die Produktintegrität sicherzustellen. Zur vollständigen Rückverfolgbarkeit muss der Transportvorgang aufgezeichnet werden, einschließlich Abflugdatum, Zielort, Transportbedingungen und Empfängerinformationen.

Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (eine Niederlassung der Evergrand Healthcare Group, gegründet 2014) hat seinen Sitz in der Stadt Ningbo, Provinz Zhejiang - und genießt eine ausgezeichnete Lage und gute Verkehrsanbindung. Unser Geschäft umfasst die Herstellung und den Vertrieb medizinischer Geräte sowie Investitionen in Pflegeheime, Zahnkliniken, Fachkrankenhäuser und medizinische Pflegedienste. Unsere Produkte werden weltweit verkauft und wir haben mit qualitativ hochwertigen Waren und einem umfassenden After-Sales-Service weltweite Anerkennung bei Verbrauchern gewonnen.

Diversifiziertes Produktportfolio

Unser Produktsortiment umfasst medizinische Einweg-Verbrauchsmaterialien, medizinische Geräte und Vliesstoffprodukte (z. B. Dentalbedarf, Atemschutzartikel). Dieses vielfältige Angebot richtet sich an die Bedürfnisse von medizinischen Einrichtungen, Kliniken und anderen Kunden.

Zuverlässige Lieferung und Zusammenarbeit

Wir verfügen über umfangreiche Branchenerfahrung und arbeiten mit über 600 Fabriken zusammen. Diese Partner sind mit fortschrittlicher Produktionsausrüstung und qualifiziertem Personal an vorderster Front ausgestattet, sodass wir maßgeschneiderte Produkte/Komponenten nach spezifischen Anforderungen herstellen können.

Strenge Qualitätssicherung

Wir legen Wert auf Innovation und Qualität, unterstützt durch das Qualitätsmanagementsystem ISO 13485:2016. Die Rohstoffbeschaffung, die Massenproduktion, das Prozessmanagement und die Freigabe des fertigen Produkts unterliegen einer strengen Kontrolle. Auch unsere professionellen Dienstleistungen (Produktionskontrolle, Auftragsverfolgung, Lieferung) zeichnen uns aus.

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