Endobronchialer Schlauch

Der Endobronchialtubus ist ein spezielles Atemwegsmanagementgerät, das für die selektive Lungenbeatmung entwickelt wurde und hauptsächlich zur Isolierung des linken oder rechten Bronchus bei Thoraxoperationen, Traumarettung oder Intensivpflege verwendet wird. Durch die Einrichtung eines separaten Beatmungswegs für eine Lunge wird die gesunde Lunge vor Kontaminationen (z. B. Blut, Eiter) geschützt und ein klares Operationsfeld für Eingriffe wie Lobektomie, Pneumonektomie oder Thorakoskopie geschaffen. Es besteht aus biokompatiblen Materialien in medizinischer Qualität und verfügt über eine präzisionsgefertigte Struktur mit einer aufblasbaren Manschette, klaren anatomischen Markierungen und universellen Anschlüssen, die eine zuverlässige Lungenisolierung, minimale Atemwegstraumata und nahtlose Kompatibilität mit Beatmungsgeräten gewährleisten. Es eignet sich für Erwachsene und pädiatrische Patienten und ist ein unverzichtbares Werkzeug in Operationssälen, Intensivstationen und Notaufnahmen. Es entspricht den Standards ISO 13485, CE und NMPA für medizinische Geräte.

Das ergonomische Design des Geräts ist auf die menschliche tracheobronchiale Anatomie zugeschnitten: Ein flexibler Hauptschlauch (einzel-Lumen oder doppelt-Lumen) mit einer konischen distalen Spitze erleichtert das atraumatische Einführen in den Zielbronchus; Die Manschette mit niedrigem{2}Druck und hohem-Volumen dehnt sich gleichmäßig aus und bildet eine auslaufsichere Abdichtung, wodurch eine Schleimhautischämie vermieden und gleichzeitig eine wirksame Lungenisolierung gewährleistet wird. Klare Tiefenmarkierungen und Bronchialausrichtungsindikatoren ermöglichen eine präzise Positionierung bei der faseroptischen Bronchoskopie. Das proximale Ende ist mit einem 15-mm-ISO-Standardanschluss für Kompatibilität mit Beatmungsgeräten und Anästhesiekreisläufen ausgestattet, und ein Y-Adapter (für Doppel-Lumenschläuche) ermöglicht die unabhängige Beatmung jeder Lunge. Jede Einheit ist mit EO-Gas vorsterilisiert und ohne komplexe Montage sofort einsatzbereit, was für zeitkritische chirurgische Eingriffe und Notfallszenarien von entscheidender Bedeutung ist. Strenge Qualitätstests gewährleisten strukturelle Integrität, Dichtungsleistung und Biokompatibilität und garantieren so eine sichere und effektive klinische Anwendung.

 

 

• Zuverlässige Lungenisolierung:Das Manschettendesign mit niedrigem{0}Druck und hohem-Volumen erreicht eine dichte Abdichtung bei 20-30 cmH₂O mit einer Leckagerate von weniger als oder gleich 2 %, wodurch die Ziellunge effektiv von der kontralateralen Seite isoliert wird. Verhindert Kreuzkontaminationen zwischen den Lungen und sorgt für ein klares Operationsfeld bei Thoraxeingriffen.
• Atraumatischer Atemwegsschutz:Die sich verjüngende, glatte distale Spitze und der flexible Schlauch minimieren das Trauma der Tracheal- und Bronchialschleimhaut beim Einführen. Die Niederdruckmanschette verringert das Risiko einer Schleimhautischämie, Ulzeration oder Stenose, selbst bei längerem Gebrauch (bis zu 8 Stunden).
• Präzise Positionierung:Klare Tiefenmarkierungen (in cm) auf dem Hauptrohr und bronchiale Ausrichtungsindikatoren (z. B. „L“ für linken Bronchus, „R“ für rechten Bronchus) ermöglichen eine genaue Platzierung, die durch faseroptische Bronchoskopie überprüft wird. Stellt sicher, dass die Manschette für eine optimale Isolierung an der Bronchialöffnung positioniert ist.

 

 

• Universelle Kompatibilität:Der 15-mm-ISO-Standardstecker passt auf alle Beatmungsgeräte, Anästhesiegeräte und Beatmungskreisläufe. Doppel-Lumen-Modelle umfassen einen Y-Adapter zur unabhängigen Steuerung der linken/rechten Lungenbeatmung und unterstützen variable Beatmungsmodi (z. B. druck-kontrollierte Beatmung, volumen-kontrollierte Beatmung).
• Überlegene Biokompatibilität:Medizinische -PVC/Silikon-Materialien erfüllen die Biokompatibilitätsstandards ISO 10993 und weisen keine Zytotoxizität, Sensibilisierung oder Schleimhautreizung auf. Aufgrund seiner hypoallergenen Eigenschaften ist es für Patienten mit empfindlichen Atemwegen geeignet.
• Einfach zu verwenden:Vor-vorsterilisiert und sofort einsetzbar; Das Aufblasventil verfügt über ein Einwegdesign zur Aufrechterhaltung des Manschettendrucks und verfügt über ein Manometer (optional) zur Echtzeitüberwachung. Das flexible Schlauchdesign ermöglicht die Positionierung des Patienten während der Operation (z. B. Seitendekubitus).

Zertifizierungen: Entspricht vollständig den Standards des ISO 13485-Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte, der CE-Zertifizierung für Medizinprodukte und den NMPA-Registrierungsanforderungen. Jede Produktionscharge wird strengen Qualitätsprüfungen unterzogen:

Integritätstest der Manschettendichtung: Überprüft, ob unter simuliertem klinischem Druck (30 cmH₂O) und Luftstrom (50 l/min) Luft austritt, um eine zuverlässige Lungenisolierung sicherzustellen.

Test zur Beibehaltung des Manschettendrucks: Stellt sicher, dass die Manschette mindestens 8 Stunden lang einen stabilen Druck aufrechterhält, ohne dass die Luft abgelassen wird. Das Einweg-Aufblasventil verhindert einen Luftrückfluss.

Schlauchdurchgängigkeitstest: Bestätigt den ungehinderten Luftstrom durch das Lumen (Einzel--Lumen) oder beide Lumen (Doppel--Lumen) unter simulierten Beatmungsbedingungen.

Biokompatibilitätsbewertung: Führt Zytotoxizitäts-, Hautsensibilisierungs- und Schleimhautreizungstests an allen Patientenkontaktmaterialien gemäß ISO 10993 durch.

Sterilitätsvalidierung: 100 % EO-Sterilisation mit biologischem Indikatortest (Bacillus atrophaeus), um zu bestätigen, dass keine lebensfähigen Mikroorganismen vorhanden sind.

Dimensionsgenauigkeitstest: Validiert die Rohrlänge, den Außendurchmesser (Fr-Größe), die Manschettenabmessungen und die Präzision der Tiefenmarkierung.

Strukturstabilitätstest: Simuliert das Einführen, die Positionierung und die chirurgische Manipulation, um sicherzustellen, dass der Schlauch nicht abknickt, die Manschette reißt oder die Klappe versagt.

Jedes Produkt ist mit einer eindeutigen Chargennummer, Fr-Größe und einem Verfallsdatum gekennzeichnet, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit von Produktion, Sterilisation und Vertrieb zu gewährleisten. Es wird eine detaillierte Gebrauchsanweisung (IFU) bereitgestellt, einschließlich Einführungsschritten, Richtlinien zum Manschettendruck, Methoden zur Positionierungsüberprüfung und Kontraindikationen.

Verpackung: Einzelne Einheiten sind in einer EO--sterilisierten Papier-Kunststoff-Verbundverpackung (wasserdicht, staubdicht und reißfest) mit einer Füllspritze, einer Druckreferenzkarte und einer Bedienungsanleitung versiegelt. Doppel-Lumen-Modelle enthalten einen sterilen Y-Adapter. Massentransport in stabilen Wellpappenkartons mit quetschfesten Schaumstoffeinlagen, um die Verpackungsintegrität zu schützen und Produktschäden zu verhindern.

Lagerung: In einer sauberen, trockenen und gut belüfteten Umgebung mit einer Temperatur von -10 bis 40 Grad und einer relativen Luftfeuchtigkeit von höchstens 80 % lagern. Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung, hohe Temperaturen, hohe Luftfeuchtigkeit und den Kontakt mit scharfen Gegenständen oder ätzenden Substanzen (z. B. Säuren, Laugen). Bewahren Sie die Verpackung bis zum sofortigen Gebrauch verschlossen auf; Nicht verwenden, wenn die Verpackung zerrissen oder beschädigt ist oder der Sterilindikator eine Ungültigkeit anzeigt. Stapeln Sie Kartons nicht mehr als 10 Lagen, um ein Zerdrücken zu verhindern.

Handhabung: Nur einmal-verwenden-nach Gebrauch sofort entsorgen; Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder sterilisieren, um Kreuzinfektionen und Materialverschlechterungen zu vermeiden. Überprüfen Sie vor der Verwendung die Verpackung auf Beschädigungen und das Produkt auf Mängel (z. B. Knicken des Schlauchs, Risse in der Manschette, verstopftes Ventil). Bei Unregelmäßigkeiten nicht verwenden. Verwenden Sie eine faseroptische Bronchoskopie, um die Positionierung nach dem Einführen zu überprüfen und eine wirksame Lungenisolierung sicherzustellen.

Transport: Transportieren Sie gemäß den nationalen und internationalen Transportvorschriften für medizinische Geräte und vermeiden Sie heftige Kollisionen, Stöße, Regen oder Feuchtigkeit. Verwenden Sie isolierte Fahrzeuge für den Transport in Umgebungen mit extremen Temperaturen (unter -10 Grad oder über 40 Grad), um die Produktintegrität sicherzustellen. Zur vollständigen Rückverfolgbarkeit muss der Transportvorgang aufgezeichnet werden, einschließlich Abflugdatum, Zielort, Transportbedingungen und Empfängerinformationen.

Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (eine Niederlassung der Evergrand Healthcare Group, gegründet 2014) hat seinen Sitz in der Stadt Ningbo, Provinz Zhejiang - und genießt eine ausgezeichnete Lage und gute Verkehrsanbindung. Unser Geschäft umfasst die Herstellung und den Vertrieb medizinischer Geräte sowie Investitionen in Pflegeheime, Zahnkliniken, Fachkrankenhäuser und medizinische Pflegedienste. Unsere Produkte werden weltweit verkauft und wir haben mit qualitativ hochwertigen Waren und einem umfassenden After-Sales-Service weltweite Anerkennung bei Verbrauchern gewonnen.

Diversifiziertes Produktportfolio

Unser Produktsortiment umfasst medizinische Einweg-Verbrauchsmaterialien, medizinische Geräte und Vliesstoffprodukte (z. B. Dentalbedarf, Atemschutzartikel). Dieses vielfältige Angebot richtet sich an die Bedürfnisse von medizinischen Einrichtungen, Kliniken und anderen Kunden.

Zuverlässige Lieferung und Zusammenarbeit

Wir verfügen über umfangreiche Branchenerfahrung und arbeiten mit über 600 Fabriken zusammen. Diese Partner sind mit fortschrittlicher Produktionsausrüstung und qualifiziertem Personal an vorderster Front ausgestattet, sodass wir maßgeschneiderte Produkte/Komponenten nach spezifischen Anforderungen herstellen können.

Strenge Qualitätssicherung

Wir legen Wert auf Innovation und Qualität, unterstützt durch das Qualitätsmanagementsystem ISO 13485:2016. Die Rohstoffbeschaffung, die Massenproduktion, das Prozessmanagement und die Freigabe des fertigen Produkts unterliegen einer strengen Kontrolle. Auch unsere professionellen Dienstleistungen (Produktionskontrolle, Auftragsverfolgung, Lieferung) zeichnen uns aus.

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